De farmaceutische industrie is een van de strengst gecontroleerde en gereguleerde industrieën. Vrijwel geen enkele andere bedrijfstak stelt zulke strenge eisen aan de documentatie en archivering van informatie en dossiers. In 2022 zullen nog meer uitgebreide regelgevingsmaatregelen worden toegevoegd, die niet alleen gevolgen zullen hebben voor het fabricage- en kwaliteitsbeheerproces, maar ook zullen leiden tot een grotere verificatie- en documentatie-inspanning.

Nitrosamineschandaal: snelle en betrouwbare toegang tot gearchiveerde documenten als concurrentievoordeel

De discussie over nitrosamines in geneesmiddelen houdt de farmaceutische industrie sinds 2018 op de been. Nitrosamines zitten in een aantal voedingsmiddelen zoals bier, visproducten en vleesproducten die met nitrietpekelzout zijn verduurzaamd. Maar in 2018 werd het mutagene N-nitrosodimethylamine ontdekt als onzuiverheid in het actieve medische ingrediënt Valsartan van de fabrikant Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Dit werd niet alleen gevolgd door het terugroepen van alle partijen Valsartan, maar ook door een reeks regelgevende maatregelen van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en andere overheidsinstanties. Hierdoor moesten en moeten farmaceutische bedrijven hun fabricageproces voor de betrokken producten in verschillende stappen herzien. In stap 1 ("Call for Review") werd hun gevraagd een risicobeoordeling op te stellen met betrekking tot mogelijke verontreiniging met nitrosamine. Degenen die snel toegang hadden tot niet alleen digitale documenten, maar ook gearchiveerde fysieke documentatie, hadden een beslissend tijdsvoordeel en een overeenkomstig concurrentievoordeel. Hybride archieven, bestaande uit een totaaloplossing van digitale, virtuele archieven en externe uitbesteding volgens de hoogste veiligheidsnormen, kwamen naar voren als de meest efficiënte oplossing om alle documenten te verzamelen. Indien de analyse een risico aan het licht brengt, kunnen de betrokken farmaceutische bedrijven snel overgaan tot fase 2 ("bevestigend onderzoek"). Deze test moet een besmetting bevestigen of ontkrachten. In het geval van een bevestigde nitrosaminebesmetting moeten risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd en moet een kennisgeving van wijziging (Variation) worden ingediend.

De termijnen voor de risicobeoordeling liepen al af in 2021. In het lopende jaar 2022 en 2023 volgen de termijnen voor het confirmatief onderzoek:

  • 26 september 2022 voor geneesmiddelen met chemisch gesynthetiseerde werkzame stoffen.
  • 1 juli 2023 voor biologische geneesmiddelen

Ook hier zal een betrouwbare, volledige en controleerbare toegang tot alle relevante documenten van cruciaal belang zijn.

Vervaardiging van steriele medische hulpmiddelen: nieuwe regels

Daarnaast worden in de komende maanden nog meer GMP-relevante wijzigingen en de bijbehorende documentatie/archivering verwacht. Deze omvatten bijvoorbeeld de herziening van de zogenaamde bijlage 1 van de GMP-gids "Vervaardiging van Steriele Geneesmiddelen". Dit wordt beschouwd als de essentiële regelgeving voor de vervaardiging van steriele medische producten. De meest ingrijpende hervorming sinds de invoering van het richtsnoer zal ook gevolgen hebben voor de digitale en fysieke archivering van relevante informatie en begeleidende documenten. Er worden bijvoorbeeld veranderingen verwacht op het gebied van kwaliteitsrisicobeheer, proces- en milieutoezicht, en de bijbehorende documentatie.

Ook de vervaardiging en de documentatie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zullen in 2022 worden gewijzigd. De PIC/S-werkgroep geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en een werkgroep van GMP/GDP-inspecteurs van de EMA hebben gezamenlijk twee conceptnota's opgesteld over de herziening van de vervaardiging van immunologische/niet-immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het eind van 2021. Deze zullen begin 2022 het voorwerp uitmaken van een openbare raadpleging en zullen in de daaropvolgende maanden leiden tot wijzigingen in de regelgeving.

In een dynamische en tegelijkertijd sterk gereguleerde marktomgeving zoals de farmaceutische industrie zijn informatiebeveiliging en een efficiënte, betrouwbare toegang tot digitale en fysiek opgeslagen informatie van essentieel belang om snel te kunnen reageren op veranderende randvoorwaarden, audits en herzieningen.

Lees hier meer over hoe u een efficiënte, betrouwbare toegang tot uw digitale en fysiek opgeslagen informatie kan krijgen als farmaceutisch bedrijf!